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質量體系依據中國GMP和美國GMP建立六大系統(tǒng)支撐：

質量系統(tǒng)、生產系統(tǒng)、實驗室控制系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、設施與設備系統(tǒng)和包裝與標簽系統(tǒng)。

QbD（質量源于設計）理念貫穿研發(fā)全過程，從產品設計上保證產品質量。

質量保證覆蓋產品全生命周期：產品開發(fā)——技術轉移——商業(yè)生產——產品退市